Oncología y
Onco-Hematología

Indicaciones autorizadas:

ABIRANOVA® en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para:

• El tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA).
• El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada.
• El tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

Indicaciones autorizadas:

Ambiful está indicado:

• en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: no tratadas previamente con terapia endocrina, o cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénicos, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
• en combinación con palbociclib para el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásicoreceptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa. En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)

Indicaciones autorizadas:

AXINOVA® está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR) tras fracaso a un tratamiento previo con sunitinib o citoquinas.

Indicaciones autorizadas:

AZANOVA® está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes subtipos de síndrome mielodisplásico según el sistema de clasificación francés, americano y británico (FAB):

• Leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica recién diagnosticada.
• LCM en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.
• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosomas Filadelfia positivo (LLA Ph+) y LMC linfoblástica, con resistencia o intolerancia a tratamiento previo.

DASANOVA® está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con:

• Anemia refractaria (AR) o anemia refractaria con sideroblastos en anillos (si está acompañada de neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones)
• Anemia refractaria con exceso de blastos (AREB)
• Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (AREB-T)
• Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)
• Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia multilínea según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Indicaciones autorizadas:

CAPECINOVA® está indicada para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) y como monoterapia en primera línea del cáncer colorrectal metastásico. También está indicada en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino. CAPECINOVA® en combinación con docetaxel está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. También está indicada en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo con taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.

Indicaciones autorizadas:

CIPRONOVA® está indicado para hirsutismo femenino no tumoral y para el tratamiento paliativo de cáncer de próstata.

Indicaciones autorizadas:

DASANOVA® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica recién diagnosticada.
• LCM en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.
• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosomas Filadelfia positivo (LLA Ph+) y LMC linfoblástica, con resistencia o intolerancia a tratamiento previo.

DASANOVA® está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con:

• Leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica recién diagnosticada o Leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma
• Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica resistente o intolerante a la terapia previa, incluyendo imatinib.
• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosomas Filadelfia positivo (LLA Ph+) recién diagnosticada en combinación con quimioterapia.

Indicaciones autorizadas:

Mesotelioma pleural maligno: EKEL® en combinación con Cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno cuya enfermedad no es resecable o que de cualquier modo no son candidatos a cirugía curativa.

Cáncer de pulmón no células pequeñas: EKEL® está indicado en combinación con Cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no células pequeñas localmente avanzado o metastásico, excepto en pacientes con histología escamosa.

EKEL® está indicado como monoterapia para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no células pequeñas localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, excepto en pacientes con histología escamosa.

EKEL® está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no células pequeñas localmente avanzado o metastásico, excepto en pacientes con histología escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino.

Indicaciones autorizadas:

GEFINOVA® está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico, en pacientes con mutaciones activadoras de la proteína quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (TK-EGFR). Gefitinb está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico, en pacientes que han recibido previamente quimioterapia.

Indicaciones autorizadas:

• Cáncer de ovario: Gemcitabina en combinación con Carboplatino está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
• Cáncer de mama: Gemcitabina es combinación con Paclitaxel está indicada en el tratamiento de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable, siempre que estos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que esta estuviera clínicamente contraindicada.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Gemcitabina está indicada en combinación con Cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer inoperable de pulmón, localmente avanzado (estadio IIIA o IIIB) o metastásico (estadio IV) de células no pequeñas.
• Cáncer de páncreas: Gemcitabina está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (estadio II no extirpable o estadio III) o metastásico (estadio IV) Gemcitabina está indicada para pacientes previamente tratados con 5-FU.
• Cáncer de vejiga: Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con Cisplatino.

Indicaciones autorizadas:

IMATINOVA® está indicado en el tratamiento de:

• Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
• Pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
• Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
• Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia.
• Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
• Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα

No se ha determinado el efecto de Imatinova en el resultado del trasplante de médula ósea.

IMATINOVA® está indicado para:

• El tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos.
• El tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben recibir tratamiento adyuvante.
• El tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía

Indicaciones autorizadas:

LAPANOVA® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobre-expresan HER2 (ErbB2) en combinación con:

• Capecitabina para el tratamiento de pacientes enfermedad avanzada o metastásica que ha progresado tras haber recibido tratamiento, que debe haber incluido antraciclinas y taxanos, y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica.
• Trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que ha progresado a terapia(s) previa(s) con trastuzumab en combinación con quimioterapia.
• Letrozol u otros inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas que padecen enfermedad metastásica, con receptores hormonales positivos, para las cuales la terapia no es adecuada. Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de la aromatasa.

Indicaciones autorizadas:

• Síndrome mielodisplásico (SMD): LENALINOVA® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusión debido a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o Intermedio-1 vinculados a una anormalidad citogenética de deleción 5q aislada con o sin anormalidades citogenéticas adicionales cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas.
• Mieloma múltiple (MM): LENALINOVA® en monoterapia está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
• LENALINOVA® en terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona (ver “Posología y forma de administración”) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
• LENALINOVA® en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
• Linfoma de células del manto (LCM): LENALINOVA® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM), que han sufrido recaída o progresión de la enfermedad luego de recibir dos terapias previas, en una de las cuales se haya utilizado Bortezomib.
• Linfoma folicular: LENALINOVA® en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular (Grado 1-3a).

Indicaciones autorizadas:

Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante). No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.

Indicaciones autorizadas:

OGIVRI® está indicado para:

• El tratamiento adyuvante del cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 con ganglios positivos o ganglios negativos (ER/PR negativo o con alguna característica de alto riesgo)
• Como parte de un régimen de tratamiento que consiste en doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel o docetaxel
• Como parte de un régimen de tratamiento con docetaxel y carboplatino
• Como monoterapia después de la terapia multimodal basada en antraciclinas.
• El tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2
• en combinación con paclitaxel para el tratamiento de primera línea
• Como monoterapia en aquellos pacientes que hayan recibido uno o más regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica.

-El tratamiento del cáncer gástrico metastásico, en combinación con cisplatino y capecitabina o 5-fluorouracilo, en pacientes con adenocarcinomas gástrico metastásico o de la unión gastroesofágica, con sobreexpresión de HER2 y que no hayan recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.

Indicaciones autorizadas:

Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y Leucovorina (LV) está indicado para tratamiento adyuvante del cáncer de colon III (Duke’s C) tras resección completa del tumor primario. Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

Indicaciones autorizadas:

• Carcinoma de ovario Paclitaxel está indicado, en combinación con cisplatino, como tratamiento de quimioterapia de primera línea para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de ovario o con enfermedad residual (> 1 cm), tras laparotomía inicial. Paclitaxel está indicado en segunda línea de quimioterapia del carcinoma de ovario, para el tratamiento del carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la terapia estándar con derivados del platino.
• Carcinoma de mama En el tratamiento adyuvante, paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama y ganglios positivos, después de haber recibido la combinación de antraciclina y ciclofosfamida (tratamiento AC). El tratamiento adyuvante con paclitaxel debería considerarse como una alternativa a la continuación del tratamiento AC. Paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, tanto en combinación con una antraciclina en pacientes en los que el tratamiento con antraciclinas está indicado o en combinación con trastuzumab, en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 en el rango 3+ determinado por inmunohistoquímica y en las cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. Como agente único, paclitaxel está indicado en el tratamiento del carcinoma metastásico de mama en pacientes que han fracasado, o no son candidatos a la terapia estándar con derivados de antraciclina.
• Carcinoma de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) Paclitaxel, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento del carcinoma de pulmón no microcítico en pacientes que no son candidatos a cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia.
• Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA Paclitaxel está indicado para el tratamiento de los pacientes con sarcoma de Kaposi avanzado (SK) vinculado al SIDA, para los cuales ha fracasado una terapia previa con antraciclina liposomal.

Indicaciones autorizadas:

Tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de Glioblastoma Multiforme concomitantemente con la radioterapia y posteriormente como terapia adyuvante, tratamiento de pacientes con Glioblastoma Maligno, tal como Glioblastoma Multiforme o Astrocitoma Anaplásico que presentan recurrencia o progresión luego de la terapia convencional.

Indicaciones autorizadas:

Regulador del metabolismo óseo. Tratamiento de metástasis óseas osteolíticas y mixtas de tumores sólidos y lesiones osteolíticas de mieloma múltiple, junto con una terapia antineoplásica convencional. Tratamiento de hipercalcemia de neoplasia maligna (HNM).